Infarmed esclarece normas aplicáveis a máscaras

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde tem vindo a ser questionado sobre a tipologia de máscaras e a sua utilização, com o início de fase de desconfinamento.

De forma a esclarecer os cidadãos em geral, o instituto remete para a Informação nº 09/2020, publicada pela Direção-Geral de Saúde (DGS), onde é explicado a diferença entre as diversas máscaras disponíveis e, entre outras informações, reforçam o dever de “uso de máscaras por todas as pessoas que permaneçam em espaços interiores fechados com múltiplas pessoas, como medida de proteção adicional ao distanciamento social, à higiene das mãos e à etiqueta respiratória”.

Para os profissionais de saúde que pretendam esclarecimentos sobre os Equipamentos de Proteção Individual, o Infarmed remete para a Norma nº 07/2020, e para os outros profissionais que não do setor da saúde, remete para a Orientação nº 19/2020.

Quanto à tipologia das máscaras, o instituto divulgou uma infografia onde categoriza estes equipamentos, destinados à utilização no âmbito da COVID-19, por diferentes utilizadores e diferentes finalidades:

Nível 1: respiradores (FFP2, FFP3) ou máscaras cirúrgicas tipo II e IIR, não reutilizáveis; destinados a profissionais de saúde e doentes.

Nível 2: máscaras cirúrgicas tipo I ou máscaras têxteis para contactos frequentes com o público, de uso único ou reutilizáveis; destinados a profissionais que não do setor de saúde, mas com contacto frequente com o público. Devem ter um desempenho mínimo de filtração de 90 por cento.

Nível 3: máscaras não-cirúrgicas, comunitárias ou de uso social, destinados à população em geral. Devem ter um desempenho mínimo de filtração de 70 por cento.

O Infarmed, em conjunto com outros institutos, emitiu orientações sobre a “Importação e Fabrico de Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual no contexto da Pandemia Covid-19 nos termos do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril”.

De acordo com a circular informativa do Infarmed, “as máscaras disponíveis devem ter a marcação CE ou podem estar abrangidas por normas equivalentes. Desta forma, os fornecedores (fabricantes, importadores e distribuidores por grosso) deverão disponibilizar informação que demonstre a conformidade da máscara que colocam no mercado ou distribuem com os requisitos da legislação harmonizada aplicável”.

“A informação sobre o tipo de máscara, nomeadamente máscara cirúrgica (dispositivo médico), semi-máscara de proteção respiratória (equipamento de proteção individual) ou máscaras ditas sociais, ou comunitárias (produto têxtil) deve constar da rotulagem ou do próprio produto. Esta informação deverá ainda constar na correspondente fatura, de forma a possibilitar uma identificação rápida do seu enquadramento regulamentar”, lê-se ainda no documento.

O Infarmed recorda ainda que as máscaras sociais deverão disponibilizar, através da etiquetagem ou marcação do produto têxtil, “informação sobre a composição, as características de desempenho do produto e de não ser um dispositivo médico ou um equipamento de proteção individual”.

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